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中國時報【倪浩倫╱台北報導】

食藥署日前召開藥事法第七條修正草案公聽會,修正新藥定義並新增學名藥、生物藥定義;專家認為此版本對新藥認定標準不盡明確且缺少生物相似性藥品定義,後續法規執行恐生疑義。 食藥署表示,一切尚未定案,會採納專家及各方意見。

中研院法研所副研究員吳全峰分析,此次修法應清楚制定各類藥品定義,修正過去不足之處;食藥署提出的藥事法修正草案裡,過去被抨擊過於紊亂的新藥定義不但原文不變,甚至新增第二項「其他經中央衛生主管機關審查認定之新藥」,等於開了空白支票任由主管機關自行填寫何謂新藥,他建議,授權的規定應該更明確。

台大法律系副教授李素華表示,今年啟動許多藥事相關修法,顯見主管機關在強化藥品品質及提升醫藥產業的努力。但她和吳全峰都認為,草案第七條之二僅制定生物藥定義內容過於籠統,生物藥包含生物新藥(屬於或含有生物藥之新藥)與生物相似藥,生物藥是未來藥品發展的重要趨勢,勢必進入台灣,需及早因應。

專家建議,藥事法應明確訂定生物新藥與生物相似藥定義;明確的定義體系可避免專利連結、資料專屬或藥品查驗登記法規的衝突以及無法源可循的困境。

李素華強調,生物藥品與化學藥品不同,不宜以過去化學藥品思維來規範生物藥品;若生物藥品定義與其他相關法規未能與國際接軌,將不利於我國生技業的國際競爭力,更可能成為用藥安全的隱憂。

吳全峰解釋,我國藥品定義非訂於藥事法母法中,而是分散在子法及不同藥品查驗登記基準中、過於鬆散,若修法讓主管機關可自由認定新藥,恐造成法律不安定性並連帶影響藥品品質。他呼籲主管機關,應於藥事法母法中明確定義藥品,後續法規才有相對應的法源基礎。

總統蔡英文上午接見APEC代表團,她說與宋楚瑜雖屬不同政黨,政治見解難免不同,但應該藉參與國際事務時,應該團結一心讓台灣被看到,更把新南向政策任務特別託負給送特特使。宋楚瑜也請總統放心,說他不是去遊山玩水,會努力達成任務。

總統府司儀:「宋領袖代表楚瑜。」

蔡總統接見親民黨黨主席宋楚瑜,這雙手握得特別緊、特別久。

總統蔡英文:「我們宋主席的千金最新出版,宋鎮邁小姐。」

一一向APEC代表團致意,其中除了李鴻鈞、李鴻源等宋省府老團隊外,宋楚瑜的女兒宋鎮邁,更是代表團的一大焦點。面對上任後,首次的APEC會議,總統特別派出宋特使出馬,並且賦予重重任務,首要就是放下黨派。

總統蔡英文:「我跟宋主席分屬不同的政黨,政黨之間是會有競爭,我們當然也有見解不同的時候,但是當政黨領袖代表國家,參與國際事務的時候,我們就要應該團結一心,新政府就任以來,全力投入在振興台灣經濟的工作上,參與APEC就是政府,推動參加區域經貿整合,跟新南向政策,以帶動國內產業發展的方式之一。」

力推的新南向政策,總統請宋楚瑜將這個期望帶到APEC上,促成與東南亞國家的經濟合作。家電宋楚瑜則滿懷信心,更請蔡總統放心,必定會使命必達。

APEC特使宋楚瑜:「請總統放心,我們不是去遊山玩水的,我們是去工作的,我們是為台灣的經濟,尤其是為中小企業去找出路,美國大選之後,引起全世界的重視,那就是會不會新的保護主義、新的孤立主義,影響了自由貿易的發展,我們去為台灣、為政府,去做第一手的資料蒐集。」

強調不是去遊山玩水,宋楚瑜也掌握美國選後,可能對全球與區域經濟的衝擊,自有透徹見解。加上APEC領袖分組會議宋楚瑜將會跟俄國總統蒲亭、加拿大總理杜魯道等大國政要同組,宋楚瑜展現高度信心,要發揮他外交手腕,替台灣找出路。

APEC特使宋楚瑜:「我向總統敬個禮。」

帶領所有代表團成員,向蔡總統深深一鞠躬,肩負蔡總統執政後首次APEC經合會團隊,宋楚瑜會交出什麼成績單?各界都在等著看。(民視新聞曾偉旻、馬登州、黃啟豪、SNG台北報導)

下面附上一則新聞讓大家了解時事

工商時報【孫彬訓╱台北報導】

臺灣企銀積極前進海外,多管齊下,明年將有兩個位於發達經濟體的分行將開業,目前紐約分行正積極招募合適的法令遵循人員,預計明年1、2月紐約分行就可望開業。至於東京分行,則已經向日本金融廳遞送申設理由書,規劃在明年上半年開業。

不單如此,臺企銀更將配合新南向政策,設立菲律賓馬尼拉分行,臺企銀董事長朱潤逢指示內部,為配合新南向政策,考量菲律賓近年經濟成長快速,且具有人口紅利優勢,經評估菲律賓設點事宜後,已於7月將申設資料送金管會審查,以強化東南亞布局。

另外,為提升臺企銀子公司臺灣企銀微型財務公司(柬埔寨)的業務動能及擴大營運規模,近期臺企銀董事會更通過增資1,000萬美元,可提供台商客戶全球性金融服務,主要營業項目包含中小企業及個人融資業務等。

朱潤逢指出,未來臺企銀將跟隨政府新南向政策,挖掘東協市場新商機,除擴大柬埔寨微型財務公司營運規模外,並申設菲律賓的馬尼拉分行,作特惠為台商的後盾,進而深耕當地市場,也會持續找尋機會。

發達經濟體方面,朱潤逢強調,考量紐約是全球金融中心,資本市場健全交易量龐大,為擴大在美國營運據點,以提高經營效益,積極籌備紐約分行,為強化法令遵循人員在地化及專業性,現在正招募合適的法令遵循人員,以落實法令遵循制度,預計於明年1月底開業。

另外,日本經濟高度發達,為全球最富裕、經濟最發達和生活水平最高的國家之一,首都東京是全球第三大金融中心,僅次於紐約及倫敦,為擴大全球布局並提昇海外獲利,擬申設東京分行,已獲金管會核准,並向日本金融廳遞送申設理由書,規劃於明年6月開業。

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